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Dr. João Antonio Pegas Henriques – GENOTOX UFRGS (BRA) Dr. João Antonio Pegas Henriques – GENOTOX UFRGS (BRA) Dr. Kleber Franchini – LNBio (BRA) Dr. Kleber Franchini – LNBio (BRA) Dr. Eduardo Pagani – LNBio (BRA) Dr. Eduardo Pagani – LNBio (BRA) Dr. Eduardo Pagani – LNBio (BRA) Dr. Eduardo Pagani – LNBio (BRA) Dr. João Antonio Pegas Henriques – GENOTOX UFRGS (BRA) Dr. João Antonio Pegas Henriques – GENOTOX UFRGS (BRA) Dr. Andre Ambrosio – LNBio (BRA) Dr. Andre Ambrosio – LNBio (BRA) Dr. Mario Murakami – LNBio (BRA) Dr. Mario Murakami – LNBio (BRA) Equipe G&E Equipe G&E Equipe G&E Equipe G&E Equipe G&E Equipe G&E Equipe G&E Equipe G&E Dra. Adriana Paes Leme – LNBio (BRA) Dra. Adriana Paes Leme – LNBio (BRA) Dra. Ana Carolina M. Figueira – LNBio (BRA) Dra. Ana Carolina M. Figueira – LNBio (BRA) Dra. Adriana Paes Leme – LNBio (BRA) Dra. Adriana Paes Leme – LNBio (BRA) Dra. Ana Carolina M. Figueira – LNBio (BRA) Dra. Ana Carolina M. Figueira – LNBio (BRA) Dr. Artur Cordeiro – LNBio (BRA) Dr. Artur Cordeiro – LNBio (BRA) Dra. Ana Carolina M. Zeri – LNBio (BRA) Dra. Ana Carolina M. Zeri – LNBio (BRA) Dra. Maria Carolina Tuma – Recepta Biopharma (BRA) Dra. Maria Carolina Tuma – Recepta Biopharma (BRA) Dra. Juliana Smetana – LNBio (BRA) Dra. Juliana Smetana – LNBio (BRA) Dr. Marcio Chaim Bajgelman – LNBio (BRA) Dr. Marcio Chaim Bajgelman – LNBio (BRA) Dr. Jorg Kobarg – LNBio (BRA) Dr. Jorg Kobarg – LNBio (BRA) Dr. Jorg Kobarg – LNBio (BRA) Dr. Jorg Kobarg – LNBio (BRA) Dra. Izabel Villela – GENOTOX UFRGS (BRA) Dra. Izabel Villela – GENOTOX UFRGS (BRA) Dra. Izabel Villela – GENOTOX UFRGS (BRA) Dra. Izabel Villela – GENOTOX UFRGS (BRA) Dr. Angel Cosacó – CIM (Cuba) Dr. Angel Cosacó – CIM (Cuba) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Dr. Angel Cosacó – CIM (Cuba) Dr. Angel Cosacó – CIM (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Dr. Angel Cosacó – CIM (Cuba) Dr. Angel Cosacó – CIM (Cuba) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dra. Karelia Cosmos – CIGB (Cuba) Dr. Angel Cosacó – CIM (Cuba) Dr. Angel Cosacó – CIM (Cuba) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Dr. Hugo Ortega – Univ. Nac. Litoral (ARG) Convidados ANVISA Convidados ANVISA Convidados ANVISA Convidados ANVISA Convidados ANVISA Convidados ANVISA Convidados Anvisa Convidados Anvisa Convidados ANVISA Convidados ANVISA Dr. João Antonio Pegas Henriques – GENOTOX UFRGS (BRA) Dr. João Antonio Pegas Henriques – GENOTOX UFRGS (BRA)8th September 2014 09:00 - 09:30
Dr. Eduardo Pagani – LNBio (BRA)
Teórica
Dr. Eduardo Pagani – LNBio (BRA)
Teórica09:30 - 10:00
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Teórica10:00 - 11:00
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Teórica11:00 - 11:45
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Teórica11:45 - 12:30
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Teórica14:00 - 16:00
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Prática
Prática9th September 2014 09:00 - 11:00
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Teórica11:00 - 13:00
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Prática
Prática16:00 - 18:30
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Prática10th September 2014 09:00 - 11:00
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Prática11th September 2014 09:00 - 11:00
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Prática12th September 2014 09:00 - 10:00
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Prática14:00 - 15:00
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Teórica15th September 2014 09:00 - 10:00
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Teórica16th September 2014 09:00 - 10:30
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Teórica17th September 2014 09:00 - 10:00
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Teórica11:00 - 13:00
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Teórica
Teórica18th September 2014 09:00 - 11:00
Prática
Prática11:00 - 13:00
Prática
Prática14:00 - 16:00
Prática
Prática16:00 - 18:30
Prática
Prática19th September 2014 09:00 - 13:00
Prática
Prática14:00 - 15:00
Dr. Eduardo Pagani – LNBio (BRA)
Teórica
Dr. Eduardo Pagani – LNBio (BRA)
Teórica
Programa
Boas vindas e apresentação do programa
Apresentação do LNBio/CNPEM
Aspectos terapêuticos e mercadológicos de medicamentos biológicos: passado, presente e futuro
Normas ICH: Q6B e Q5E
Norma ANVISA: RDC 55 e guia para exercício de comparabilidade
Características e fatores de variação estrutural e funcional em proteínas
Conceitos gerais de cristalografia e visita ao LNLS
Produção biotecnológica de proteínas recombinantes: upstream
Produção biotecnológica de proteínas recombinantes: downstream
Upstream: Cultivo de células de procariotos e mamíferos
Downstream: purificação de proteínas recombinantes
Aplicações de espectrometria de massas na caracterização de produtos biológicos
Aplicações de testes físico-químicos na caracterização de produtos biológicos
Aplicações de espectrometria de massas na caracterização de produtos biológicos
Aplicações de testes físico-químicos na caracterização de produtos biológicos
Interações proteína-proteína
Ressonância Nuclear Magnética
Ensaios baseados em células aplicáveis a produtos biológicos
Técnicas de biologia molecular e bioinformática aplicadas à caracterização de biológicos
Vetores virais
Detecção de impurezas e ensaios imunológicos
Técnicas de biolologia molecular & bioinformática aplicadas à caracterização de biológicos
Ensaios de genotoxicidade aplicados a produtos biológicos
Fundamentos de BPL aplicados a produtos biológicos
Situación mundial del cáncer y los productos biotecnológicos
Selección del modelo experimental adecuado
Modelos experimentales para evaluar efectos antitumorales de biofarmacéuticos
Prueba de concepto y estudos de seguridad farmacológica
Estratégia preclínica para vacunas y biofármacos
Estudios toxicológicos requeridos vacunas e biofármacos acorde a fase de estudios préclinicos
Farmacología (ADME) y toxicología experimental
Diseño y ejecución de ensayos toxicológicos de corta duración: inocuidad – toxicidad aguda
El cáncer, el embarazo y los produtos biotecnológicos: modelos animales
Diseño y ejecución de ensayos toxicológicos de larga duración: toxicidad crónica – toxicidad reproductiva – carcinogénesis
Elementos para la determinación del potencial genotóxico de un producto biotecnológico
Estudios de inmunitoxicidade
El sistema EGF/EGFR y el cáncer. Productos biotecnológicos y la cicatrización en postquirúrgica en el paciente con cáncer
Garantía de calidad em produtos biotecnológicos: instalaciones y equipamientos
Garantía de calidad em produtos biotecnológicos: consumibles y animales
Discussão com ANVISA: Etanercept
Discussão com ANVISA: Vacina Hepatite B
Discussão com ANVISA: Rituximab
Discussão com ANVISA: Toxina Botulínica
Discussão com ANVISA: Revisão
Encerramento