Ementa

O início do curso abordará conceitos sobre as diferenças estruturais e funcionais entre proteínas (medicamentos biológicos) e fármacos baseados em pequenas moléculas. Essa introdução proporcionará ao aluno a compreensão sobre o embasamento racional das exigências regulatórias de estudos físico-químicos e de estudos em células e em animais, necessários à autorização dos testes clínicos em humanos.

A ementa inclui ainda aulas teóricas e práticas sobre testes in silico, os quais não são exigências regulatórias, mas permitem abreviar o tempo desenvolvimento por meio da eliminação precoce de propostas tecnicamente inviáveis.

Os últimos dois dias de curso contarão com a participação de representantes da ANVISA. O objetivo é simular o registro hipotético de duas proteínas recombinantes e quatro anticorpos monoclonais. Essa dinâmica proporcionará aos alunos a vivência prática de discussão com a agência regulatória, prática comum à rotina dos profissionais que trabalham com desenvolvimento de fármacos. Essas discussões adotarão modelo realizado com o FDA e publicado no International Journal of Toxicology, 27: 303-312, 2008.

 Os alunos do curso receberão uma apostila com as normas regulatórias aplicáveis (ICH, OECD e ANVISA). O aproveitamento dos participantes será avaliado por meio de prova escrita, a qual poderá ser realizada com consulta à apostila, anotações e livros, exatamente como seria permitido a um profissional que trabalha com estudos pré-clínicos.